A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da vacina RNAm Fiocruz, a primeira produzida com essa tecnologia em território nacional. O imunizante, desenvolvido na plataforma de RNA mensageiro da própria instituição, entra agora na fase 1 de testes em humanos, um marco para a capacidade de inovação do país na área de vacinas.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal contra a covid-19 utilizando essa nova formulação. O recrutamento dos participantes está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027 e envolverá 90 pessoas saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, recrutadas em dois centros no Rio de Janeiro.
Como a vacina RNAm Fiocruz foi desenvolvida
A vacina RNAm Fiocruz passou por todas as etapas pré-clínicas exigidas, incluindo estudos toxicológicos e de escalonamento, além de testes de eficácia em modelos animais que demonstraram capacidade de proteção contra a doença. O candidato vacinal foi inteiramente concebido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), o que representa um avanço significativo na independência tecnológica do Brasil para enfrentar emergências sanitárias.
Diferentemente das vacinas de vetor viral ou de proteínas, as vacinas de RNA mensageiro utilizam instruções genéticas para que as células do próprio corpo produzam uma proteína do patógeno, desencadeando a resposta imune. Essa abordagem já se mostrou bem-sucedida em imunizantes contra a covid-19 usados globalmente, e agora o Brasil passa a dominar a tecnologia localmente.
Quem pode participar e como será o estudo
O estudo de fase 1 da vacina RNAm Fiocruz incluirá 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambos no Rio de Janeiro. O período de inclusão desses voluntários está estimado em seis meses, e cada participante será acompanhado por mais seis meses após receber a dose.
Nessa fase inicial, o foco está em testar a segurança do imunizante – ou seja, observar possíveis efeitos adversos – e a imunogenicidade, que é a capacidade de gerar resposta de anticorpos. O estudo clínico vai avaliar o uso da vacina como dose de reforço, exatamente como consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Por que essa vacina importa para a saúde pública
Desenvolver e produzir a vacina RNAm Fiocruz inteiramente no Brasil reduz a dependência de importações e de acordos internacionais para acesso a imunizantes de última geração. Em um cenário de possíveis novas variantes ou futuras pandemias, ter uma plataforma própria de RNA mensageiro permite respostas mais rápidas e soberanas.
A tecnologia de RNAm é extremamente versátil: a mesma plataforma pode ser rapidamente adaptada para outras doenças infecciosas, ou mesmo para aplicações terapêuticas em oncologia e doenças raras. Portanto, o sucesso dessa vacina pode abrir portas para uma linha inteira de novos produtos biotecnológicos nacionais.
Próximos passos e expectativas
Após a conclusão da fase 1, caso os resultados de segurança e imunogenicidade sejam positivos, a vacina deverá avançar para as fases 2 e 3, envolvendo um número maior de voluntários e comparando sua eficácia com outros imunizantes já licenciados. O calendário dessas etapas ainda não foi divulgado, mas a autorização da Anvisa representa o primeiro passo concreto para que o Brasil tenha sua própria vacina RNAm Fiocruz disponível para a população.
A expectativa é que, com a continuidade do estudo, o imunizante possa se tornar mais uma ferramenta no combate à covid-19 e servir como base para o desenvolvimento de outras vacinas de RNA mensageiro no país, fortalecendo a segurança sanitária nacional a longo prazo.